과거에는 의료기기 사용에 대해 승인을 받을 필요가 없었으나, 요즘에는 의료기기 사용에 관한 규칙과 규정이 엄격해졌습니다. 현재 등록해야 하는 특정 장치의 개요를 설명하는 약 30개의 장치 제품군이 있습니다. 점점 더 많은 기회가 다가오면서, 동시에 이 기회를 처리하기 위한 규제도 늘어나고 있습니다. 모든 회사는 사업을 계속하려면 이 규정을 극복해야 합니다 엘싸 지방흡입.
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마찬가지로, 의료기기 규제의 경우 등록 절차의 다양한 업무를 담당하는 독립 규제 기관이 많이 있습니다. 그들은 –
중앙의약품표준관리기구(CDSCO) – 인도의 의약품 및 의료기기 등록 절차를 처리하는 중요한 규제 기관입니다.
인도 의약품 관리국(DCGI)은 CDSCO 내에서 중요한 공무원입니다. 그는 의약품, 의료기기 및 신약의 승인을 담당합니다.
인도의 의약품 및 화장품법 및 규칙(D&C)은 의료 기기의 제조, 수입, 판매 및 유통을 담당합니다.
이제 의료기기를 판매하기 전에 등록이 필요하다고 생각하시나요?
잘! 전부는 아니지만 등록이 필요한 의료기기가 약 40~50개 정도 있습니다. 기타 등록이 필요하지 않더라도 제조업체는 규제 기관인 DCGI로부터 NOC(No Objection Certificate)를 받아야 합니다. DCGI에서 이 NOC를 획득하면 제조업체는 경우에 따라 등록 요구 사항 없이 장치를 수입할 수 있습니다.
지금까지 공식적인 규제 분류는 이루어지지 않았지만 규제 개요 초안이 작성되었습니다. 개요를 살펴보겠습니다.
A등급 – 체온계, 설압자와 같은 저위험 장치.
클래스 B – 피하주사 바늘, 흡입 장비와 같이 위험도가 중간 정도인 장치.
클래스 C – 카테터, 일회용 피하 주사기와 같은 중간 정도의 고위험 장치입니다.
클래스 D – 심박 조율기, 심장 판막, 이식형 장치와 같이 위험이 높은 장치입니다.
그러나 등록 절차는 매우 복잡하고 시간이 많이 걸리며 여러 단계를 거쳐야 하지만 컨설턴트와 함께 하면 쉽게 할 수 있습니다.
모든 유형의 등록 과정에서 의료기기 서류는 마케팅 승인을 위한 중요한 부분입니다. 일반적으로 등록 프로세스를 완료하기 위해 다른 기술 문서와 함께 CDSCO에 제출됩니다.
기술 문서를 준비하는 것은 쉬운 과정이 아니지만, 완벽한 제약 컨설턴트를 고용하면 그 과정이 쉬워집니다. 그들은 어디서나 의약품 등록을 위한 완전한 기술 문서를 준비하는 데 도움을 줄 것입니
